| |
Temperaturno mapiranje
S obzirom na dugogodišnje iskustvo u području mjeriteljstva i mjerno-regulacijske tehnike, tvrtka MARUS-ATM je prepoznala potrebe svojih kupaca te je razvila i usavršila postupak temperaturnog mapiranja i validacije hladnog lanca. Imajući na umu potrebu upravljanja hladnim lancem, želimo Vam istaknuti usluge koje nudi MARUS-ATM kako bi ste osigurali kvalitetu i djelotvornost proizvoda, te dokazali kako su poduzete sve mjere u distrbucijskom lancu kao što su smanjenje nepovoljnih utjecaja okoline na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost lijeka. Temperaturna validacija je usluga koja je namijenjena svim prostorima koji moraju biti sukladni s pravilnicima poput FDA (Food and Drug Administration) i GMP/GSP (Guide to good manufacturing practices/Guide to good storage practices).
Razlozi za temperaturnu validaciju:
- Validirati hladni lanac
- Analizirati, mjeriti, kontrolirati i dokumentirati uvjete
- Dokazati neprekinuti niz održavanja stabilnih i kotroliranih uvjeta od skladištenja do distribucije
- Prostorni raspored temperatura
- Otkrivanje kritičnih temperatura
- MKT - srednja kinetička temperatura
- Preporuka za daljnje kontinuirano snimanje stanja
Temperaturno mapiranje je prvi korak k razumijevanju uvjeta okoliša, a kombiniranjem temperaturnog mapiranja i kontinuiranog nadgledanja se može implementirati dugoročna strategija kontrole okoliša.
- Analiza: određivanje uvjeta okoliša koji se moraju održati
- Djelovanje: postavljanje opreme kako bi se isti uvjeti zadržali
- Audit: kontinuirano praćenje temperatura i evaluiranje istih
- Prilagodba: stalno unaprijeđenje
MARUS-ATM temperaturno mapiranje može provesti na objektima različitih veličina, kao što su:
- skladišta
- hladnjaci
- zamrzivači
- dostavna vozila
- ili općenito, sve prostore u kojima je potrebna regulacija temperature.
|
 |
